Система поиска выпущенных сертификатов

Этот раздел сайта находится в разработке, просьба зайти позже!

Вы можете заказать обратный звонок!

Пожалуйста, оставьте свои контактные данные ниже и мы обязательно Вам перезвоним!

rosstandart.spb@gmail.com

 +7 (812) 648-19-64

+7 (921) 949-09-59

Заказать звонок!

Меню

Производители лекарств стран ЕАЭС до конца 2020 года могут выбирать, как регистрировать лекарства – согласно национальному законодательству или по правилам Союза

Размещено: 12 июля 2017 г.

Нормативное регулирование работы единого рынка лекарственных средств и административные процедуры, регламентирующие регистрацию лекарств и обращение ранее зарегистрированных препаратов на едином рынке Союза, стали темами выступлений представителей Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на IVВсероссийском конгрессе «Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности в России и ЕАЭС», который прошел в Москве. 

Все разработанные и вступившие в силу с 6 мая 2017 года документы Комиссии являются документами прямого действия. Это означает, что они не требуют принятия каких-либо национальных нормативных актов, регулирующих их применение в каждом из государств-членов. Таким образом, с 6 мая этого года все этапы разработки, производства, изучения лекарственных препаратов в доклинических и клинических исследованиях должны проводиться в соответствии с требованиями соответствующих решений Комиссии.

В настоящее время в отношении регистрации лекарств до конца 2020 года действует переходный период, в течение которого каждый производитель имеет право выбора – регистрировать лекарственный препарат согласно национальному законодательству или же по правилам Союза. При этом уполномоченные органы государств-членов не вправе отказывать производителям лекарств в приеме досье на регистрацию по правилам Союза.

Рассказывая об административных процедурах органов регистрации, представители Комиссии отметили, что до 31 декабря 2025 года все лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах-членах по национальным процедурам, должны привести свое досье в соответствие с правилами Союза.

Это может вызвать определенные трудности у тех производителей в Российской Федерации, которые регистрировали синтетические лекарственные препараты для приема внутрь без выполнения клинических или биоэквивалентных исследований, исключительно на основании представления литературных обзоров (так называемые «хорошо изученные лекарства»).

В союзных правилах регистрации для такой группы лекарственных препаратов предусмотрено выполнение теста кинетики растворения и специальной процедуры рассмотрения, если препарат относится к I или IIIклассам биофармацевтической системы, или исследований биоэквивалентности, если препарат относится ко II или IV классам этой системы.Евразийская экономическая комиссия планирует создать экспертный комитет, который будет заниматься вопросами регистрации лекарств в ЕАЭС. В него войдут по три представителя от каждого государства-члена. Председателем комитета будет министр ЕЭК. В рамках комитета начнут работу специализированные группы. В задачи комитета войдет урегулирование разногласий в сфере обращения лекарств, подготовка рекомендаций в срок до 60 дней, а также выработка предложений по вопросам гармонизации и унификации законодательства государств-членов ЕАЭС.

В рамках ЕАЭС не будет создан единый орган по регистрации лекарств, как, например, Европейское медицинское агентство в Европейском союзе (ЕМА) или Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам в США (FDA). Полномочия по регистрации и контролю за обращением лекарств остаются на уровне государств-членов союза.


Постановление Правительства РФ от 17 июня 2017 г. № 717 “О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982” (не вступило в силу)

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации о...

Читать далее
В единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, внесены изменения

19 июля 2017 года на официальном интернет-портале правовой информации опубликовано постановление Правительства Российской Федерации № 844 «О внесении изменений в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации».

...

Читать далее
Разъяснения Росаккредитации о возможности выдачи сертификатов соответствия на основании актов анализа состояния производства, оформленных в рамках ранее проведенных сертификационных работ по ранее под

С учетом позиции Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (письмо от 20 сентября 2016 г. № НГ-58888/10) Федеральная служба по аккредитации информирует о следующем.

В соответствии со статьей 7 технического регламента Та...

Читать далее
Росаккредитация присоединилась к Договорённости о взаимном признании Азиатско-Тихоокеанской организации по аккредитации лабораторий

Состоялось официальное присоединение Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитации) к Договорённости о взаимном признании Азиатско-Тихоокеанской организации по аккредитации лабораторий (APLAC MRA). Соответствующий документ подписан руководит...

Читать далее
О противодействии незаконному обороту кабельной проводниковой продукции на рынке

Вопросы сотрудничества, в том числе планы на ближайшую перспективу Росстандарта и Ассоциации Электрокабель в рамках заключенного более года назад Соглашения о взаимодействии, обсудили в ходе рабочей встречи заместитель главы Росстандарта...

Читать далее