Этот раздел сайта находится в разработке, просьба зайти позже!
Пожалуйста, оставьте свои контактные данные ниже и мы обязательно Вам перезвоним!
Размещено: 12 июля 2017 г.
Нормативное регулирование работы единого рынка лекарственных средств и административные процедуры, регламентирующие регистрацию лекарств и обращение ранее зарегистрированных препаратов на едином рынке Союза, стали темами выступлений представителей Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на IVВсероссийском конгрессе «Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности в России и ЕАЭС», который прошел в Москве.
Все разработанные и вступившие в силу с 6 мая 2017 года документы Комиссии являются документами прямого действия. Это означает, что они не требуют принятия каких-либо национальных нормативных актов, регулирующих их применение в каждом из государств-членов. Таким образом, с 6 мая этого года все этапы разработки, производства, изучения лекарственных препаратов в доклинических и клинических исследованиях должны проводиться в соответствии с требованиями соответствующих решений Комиссии.
В настоящее время в отношении регистрации лекарств до конца 2020 года действует переходный период, в течение которого каждый производитель имеет право выбора – регистрировать лекарственный препарат согласно национальному законодательству или же по правилам Союза. При этом уполномоченные органы государств-членов не вправе отказывать производителям лекарств в приеме досье на регистрацию по правилам Союза.
Рассказывая об административных процедурах органов регистрации, представители Комиссии отметили, что до 31 декабря 2025 года все лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах-членах по национальным процедурам, должны привести свое досье в соответствие с правилами Союза.
Это может вызвать определенные трудности у тех производителей в Российской Федерации, которые регистрировали синтетические лекарственные препараты для приема внутрь без выполнения клинических или биоэквивалентных исследований, исключительно на основании представления литературных обзоров (так называемые «хорошо изученные лекарства»).
В союзных правилах регистрации для такой группы лекарственных препаратов предусмотрено выполнение теста кинетики растворения и специальной процедуры рассмотрения, если препарат относится к I или IIIклассам биофармацевтической системы, или исследований биоэквивалентности, если препарат относится ко II или IV классам этой системы.Евразийская экономическая комиссия планирует создать экспертный комитет, который будет заниматься вопросами регистрации лекарств в ЕАЭС. В него войдут по три представителя от каждого государства-члена. Председателем комитета будет министр ЕЭК. В рамках комитета начнут работу специализированные группы. В задачи комитета войдет урегулирование разногласий в сфере обращения лекарств, подготовка рекомендаций в срок до 60 дней, а также выработка предложений по вопросам гармонизации и унификации законодательства государств-членов ЕАЭС.
В рамках ЕАЭС не будет создан единый орган по регистрации лекарств, как, например, Европейское медицинское агентство в Европейском союзе (ЕМА) или Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам в США (FDA). Полномочия по регистрации и контролю за обращением лекарств остаются на уровне государств-членов союза.
В июне-июле Федеральной службой по аккредитации проведено 315 проверок деятельности аккредитованных лиц:
В рамках выполнения функций по государственному метрологическому надзору и государственному контролю (надзору) за соблюдением обязательных требований национальных стандартов и технических регламентов в Федеральном агентстве по техниче...
Читать далееНормативное регулирование работы единого рынка лекарственных средств и административные процедуры, регламентирующие регистрацию лекарств и обращение ранее зарегистрированных препаратов на едином рынке Союза, стали темами выступлений представителей...
Читать далееВ Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) утверждён национальный стандарт ГОСТ Р 57425-2017 (ISO/ TS 19407:2015) «Обув...
Читать далееВ марте Федеральной службой по аккредитации проведено 157 проверок деятельности аккредитованных лиц: